Răzvan Vulcănescu, vicepreşedintele Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate (CNAS), a declarat astăzi în cadrul conferinței ”Oportunități ale adopției medicamentelor biosimilare pentru sistemul de sănătate din România”, organizată de Asociația Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR) că instituția pe care o reprezintă este interesată la listele de medicamente să cuprindă cât mai multe produse biosimilare, acestea fiind suucesoarele medicamentelor biologice pentru care brevetul a expirat.
Potrivit vicepreședintelui CNAS, din cele aproximativ 6000 de medicamente de pe listă, 96 sunt biologice și folosite mai ales în programele naționale. Din cele 96 biologice, 11 au echivalente biosimilare, iar pentru 2 dintre ele pe piață este doar produsul biosimilar.
Ce sunt medicamentele biosimilare?
Potrivit unui raport realizat de Comisia Europeană, în general ne gândim la un medicament ca fiind compus din substanțe chimice. Totuși, medicamentele biologice (inclusiv cele biosimilare) provin din organisme vii, de exemplu din celule vii modificate prin biotehnologie. Aceasta le permite organismelor vii sau celulelor să producă substanța activă a medicamentului biologic. Ulterior, substanța activă este recoltată din celule. Aceste substanțe active (proteinele, de pildă) sunt în general mai mari și mai complexe decât cele din medicamentele nebiologice.
Începând din 1980 s-au fabricat medicamente biologice pentru tratarea unei varietăți de afecțiuni. Printre medicamentele biologice disponibile în prezent se numără hormoni ca insulina și hormonul de creștere, precum și anticorpii monoclonali folosiți în tratarea unor boli autoimune și a unor tipuri de cancer.
Un medicament biosimilar este conceput astfel încât să se asemene foarte mult cu un medicament biologic existent. Medicamentul biologic existent este un medicament deja aprobat și utilizat în Uniunea Europeană (UE), care devine în acest caz medicamentul de referință. După expirarea brevetului aferent medicamentului de referință, atunci când perioada de exclusivitate a acestuia se încheie, medicamentul biosimilar poate fi introdus pe piață.
Gradul mare de asemănare arată faptul că medicamentul biosimilar și medicamentul de referință corespunzător sunt în esență la fel, existând doar diferențe minore între substanțele active conținute. Aceste diferențe minore se datorează faptului că substanțele active respective sunt de obicei molecule mari și complexe sintetizate de celule vii.
Un anume grad de variabilitate este inerent tuturor medicamentelor biologice și pot exista diferențe minore între loturi diferite conținând același medicament biologic. Diferențele pot exista și în urma unor modificări ale procesului de fabricație a medicamentului biologic. Modificările de acest fel sunt reglementate cu atenție de către Agenția Europeană a Medicamentelor. Orice diferențe între medicamentul biosimilar și medicamentul de referință corespunzător sunt menținute între limite stricte, astfel încât să se asigure efectul identic.
Medicamentele biosimilare sunt medicamente generice ale medicamentelor biologice?
Medicamentele biosimilare nu sunt echivalente medicamentelor generice (un medicament generic conține exact aceeași moleculă ca un medicament nebiologic existent, de exemplu aspirina). Aceasta deoarece, spre deosebire de medicamentele nebiologice, cele biologice nu pot fi copiate exact (a se vedea explicația de mai sus).
De asemenea, medicamentele biosimilare nu au nimic de-a face cu medicamentele naturale sau complementare, nici cu cele pe bază de plante.
De ce se produc și se aprobă medicamentele biosimilare?
Medicamentele biologice sunt tratamente care pot fi de folos pacienților cu boli grave precum cancerul și bolile inflamatorii. Cu toate acestea, ele sunt complexe, iar dezvoltarea lor poate dura mult și este foarte costisitoare. Aceste aspecte pot limita accesul pacienților la astfel de medicamente și creează dificultăți de achiziționare pentru sistemele publice de sănătate. Medicamentele biosimilare pot îmbunătăți accesul pacienților la acest tip de tratament și se estimează că vor fi mai puțin costisitoare pentru sistemele de sănătate din UE.
Cum sunt dezvoltate și aprobate medicamentele biosimilare în UE?
Agenția Europeană a Medicamentelor (EMA) evaluează medicamentele biologice produse prin biotehnologie, inclusiv medicamentele biosimilare, în vederea aprobării și introducerii acestora pe piața UE.
Autorizarea medicamentelor biosimilare în UE necesită un set diferit de date în comparație cu alte medicamente biologice. Cu toate acestea, se aplică aceleași standarde înalte referitoare la calitate, siguranță și eficacitate.
Ca și în cazul oricărui alt medicament, înainte ca un medicament biosimilar să poată fi aprobat pentru comercializare, trebuie dovedit că beneficiile oferite de acesta depășesc riscurile. În acest scop este necesară colectarea unei mari cantități de date, inclusiv a datelor referitoare la puritate, la procesul de fabricație, la eficiență, precum și o comparație amplă cu medicamentul de referință.
Eu și medicul meu curant ne gândim să alegem un medicament biosimilar pentru tratamentul meu: va fi sigur și eficace?
Ca orice medicament autorizat în UE, medicamentele biosimilare pot fi considerate opțiuni terapeutice sigure și eficace dacă sunt folosite în mod adecvat, conform indicațiilor aprobate. Instrucțiunile de utilizare sunt prezentate în documentele informative pentru prescriere (pentru medici și alți profesioniști din domeniul medical), respectiv în prospect (pentru pacienți).
La fel ca în cazul oricărui alt tratament, înainte de a lua o decizie este important să discutați pe larg cu medicul care vă prescrie medicamentul despre toate opțiunile terapeutice disponibile, despre siguranța, beneficiile și riscurile acestora, precum și despre diferențele dintre medicamente.
Dacă sunt deja tratat cu un medicament biologic (de referință), pot trece la medicamentul biosimilar corespunzător?
Se poate face trecerea de la un medicament biologic de referință la medicamentul biosimilar corespunzător, aceasta fiind o practică tot mai frecventă în unele state membre. Orice decizie de schimbare a tratamentului trebuie să fie luată de către medic împreună cu dvs. și trebuie să țină seama de politicile pe care țara dvs. le aplică în privința utilizării medicamentelor biologice.
Dacă au întrebări legate de trecerea de la un medicament biologic la un altul, pacienții ar trebui să se adreseze medicului, farmacistului sau unui asistent medical specializat.
Informații pentru pacienți privind medicamentele biosimilare – 2016/2017 5
Obținerea de informații despre tratamentul și utilizarea medicamentelor biosimilare
Ca pacient care urmează să fie tratat cu un medicament biologic, este important să acordați atenție următoarelor aspecte:
- Informați-vă temeinic cu privire la ceea ce puteți aștepta atunci când începeți tratamentul cu un medicament biologic sau când treceți de la un medicament biologic la altul, acesta din urmă putând fi un medicament biosimilar;
- Solicitați medicului sau farmacistului dvs. toate informațiile despre medicament de care aveți nevoie. La fel ca în cazul tuturor medicamentelor biologice, trebuie să existe o evidență a medicamentelor care v-au fost prescrise.
- Implicați-vă în deciziile legate de tratamentul care vi se prescrie.
Ca orice alte medicamente, cele biologice și implicit cele biosimilare trebuie să fie utilizate în mod corespunzător. Pacienții pot avea diverse întrebări despre modul în care se administrează medicamentul și despre eventualele precauții sau restricții de care trebuie să se țină seama pe durata tratamentului.
Răspunsurile la aceste întrebări depind de medicamentul specific care v-a fost prescris, precum și de starea dvs. de sănătate și de afecțiunea de care suferiți.
Înainte de a începe tratamentul cu medicamentul biosimilar care v-a fost indicat, citiți prospectul destinat pacienților, care conține informații importante despre modul de utilizare. Pentru a înțelege corect ce medicament li se prescrie, mai ales în cazul în care trec de la un biologic la un produs biosimilar, este important ca pacienții să știe că toate organismele de reglementare în domeniu au recomandat ca toate medicamentele biologice, inclusiv cele biosimilare, să fie prescrise folosind denumirea comercială, nu denumirea lor generică. Această recomandare este susținută de către asociațiile de pacienți și organizațiile profesioniștilor din domeniul medical din întreaga Europă. Dacă aveți întrebări rămase fără răspuns sau incertitudini încă neclarificate legate de tratamentul dvs., ar trebui să discutați cu medicul sau cu farmacistul dvs. pentru a vă asigura că aveți toate informațiile necesare.
Rolul dvs. ca pacient
Este important să raportați medicului care v-a prescris medicamentul biosimilar orice efect secundar suspectat, așa cum ați proceda în cazul oricărui alt medicament. De asemenea, trebuie să anunțați medicul dvs. și în cazul în care bănuiți că medicamentul nu are niciun efect. Uneori, efectele secundare apar la mult timp după ce pacientul a început să ia un medicament sau chiar după încetarea tratamentului. Pe lângă faptul că vă ajută să vă ameliorați mai repede, raportarea simptomelor către medicul dvs. contribui de asemenea la evaluarea continuă a calității și siguranței medicamentelor.
Puteți raporta simptomele dvs. și direct organismului național de autorizare a medicamentelor din țara dvs. Agenția Naționlă a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. Medicul să fie în măsură să vă ofere detalii despre procedura pe care trebuie să o urmați.
Rolul medicului sau al farmacistului dvs.
Pentru a raporta efectele secundare suspectate, medicul sau farmacistul dvs. trebuie să identifice corect medicamentul și să menționeze denumirea comercială a medicamentului prescris în fișa dvs. medicală. După aceea, ei trebuie să raporteze cazul la autoritățile competente, care vor folosi datele pentru a verifica dacă efectul se datorează medicamentului și pentru a decide ce măsuri se impun. Este important ca medicul sau farmacistul să raporteze efectele secundare ale medicamentelor biosimilare chiar dacă acestea sunt identice cu efectele constatate la medicamentul de referință.
(Informațiile tehnice provin din Raportul ”Ce este nevoie să știu despre medicamentele biosmilare. Informații pentru pacienți”, realizat de Comisia Europeană.