Medicament pentru scleroza multiplă, restricționat de Agenția Europeană a Medicamentului

 

Ca o măsură temportară, în timp ce procesul de revizuire este în desfășurare; medicamentul va fi folosit doar la adulții cu scleroză multiplă recurent-remisivă. Pacienții, care sunt tratați cu acest medicament și merg bine, pot continua acest tratament doar după consultarea cu medicul lor.
În completare cu aceste restricții, Comitetul de Sigurață al Agenției Europene a Medicamentului recomandă actualizarea informațiilor pentru acest medicament pentru a informa atât pacienții, cât și medicii despre cazuri de:
* afecțiuni imune, inclusiv hepatita autoimună (cu afectarea ficatului) și limfohistiocitoză hemofagocitară (supraactivarea sistemului imunitar care poate afecta diferite părți ale corpului).
* probleme cu inima și vasele de sânge apărute în decurs de 1-3 zile de la administrarea medicamentului, incluzând sângerări în plămâni, infarct miocardioc, accident vascular cerebral.
Medicii trebuie să ia în considerare stoparea tratamentului la pacienții care dezvoltă unul dintre aceste simtome.
EMA va evalua datele disponibile despre îngrijorările legate de siguranță în legătură cu acest medicament și va lua în considerare măsuri pentru protejarea pacienților.

 

Informații pentru pacienți

  • Noi cazuri de efecte secundare ale acestui medicament au fost raportate, inclusiv câteva legate de afectarea inimii, vaselor de sânge, plămânilor și ficatului.
  • Ar trebui să mergeți imediat la medic dacă aveți simtomele:
  • problemă acută de inimă survenită de la 1-3 zile de la administrarea medicamentului, cum ar fi probleme la respirație și durere în piept;
  • sângerare în plămâni, cum este probleme în a respira și tuse cu sânge
  • accident vascular cerebral – dureri de cap severe și bruște, slăbirea unei părți a corpului, dificultăți în a vorbi
  • probleme legate de ficat: piele galbenă în jurul ochilor, urină închisă la culoare sau sângerare
  • afecțiune inflamatorie – limfohisticiotoză hemofagocitară cu febră, glande umflate, vânătăi și erupții.
  • Dacă prezentați unul dintre aceste semne, trebuie să mergeți la medic și el poate lua în considerare oprirea tratamentului și schimbarea cu un alt medicament.