Administrația americană pentru Alimentație și Medicamente (FDA) a anunțat aprobarea pentru unui medicament cu infuzie intravenoasă (benlysta) pentru lupus eritematos la copii – o boală cronică care produce inflamarea și deprecierea a diferite țesuturi și organe din corp.
Este pentru prima dată când FDA aprobă un tratament pentru lupus pediatric, benlysta fiind aprobat pentru adulți încă din 2011.
”Agenția a aprobat acest tratatment pentru că îndeplinește nevoile de terapie, în special ale copiilor cu lupus. În vreme ce nu există tratament care să vindece această boală, sperăm că cei mai tineri pacienți vor avea prin intermediul acestui tratament o calitate mai bună a vieții și un risc mai scăzut pe termen lung de deteriorare a organelor și dizabilitate”, a declarat Janet Woodcock, M.D., director oal Centrului FDA pentru Evaluarea Medicamentelor și Cercetare.
Lupusul eritematis la copii este în general ra. Însă, atunci când este diagnosticat la copii și adolescenți, care sunt mult mai activi, are impact asupra unor organe precum rinichii sau sistemul nervos central. Ca un rezultat al bolii demarate în copilărie, pacienții au un risc crescut de deterioare a organenlor și complicații din cauza bolii, precum și de efecte adverse din cauza tratamentului îndelungat cu medicamente uzuale.
Eficacitatea noului tratament a fost studiată în peste 52 de săptămâni în cazul a 93 de pacienți copii cu lupus. Proporția răspunsului pacienților care aveau noul tratament în completarea terapiei standard a fost considerabil mai mare față de cei cu placebo.
Informațiile pentru medici și pacienți despre noul tratament includ avertizări despre infecții, hipersensibilitate și chiar depresie. Medicamentul nu trebuie administrat cu în paralel cu vaccinurii vii.
Aprobarea noului tratament a fost acordată de FDA companiei GSK.