Sistemul național de verificare a medicamentelor, operațional și în România

Sistemul Naţional de Verificare a Medicamentelor (SNMV) a devenit operaţional în România, oferind pacienţilor cât şi tuturor celor care fac parte din lanţul de  producţie şi aprovizionare, acces sigur la medicamente care nu sunt falsificate, a anunțat Organizația de Serializare a Medicamentelor.

Falsificarea medicamentelor reprezintă o problemă majoră la nivelul Uniunii Europene. Potrivit Comisiei Europene, doar în perioada 2013-2017 au fost raportate nu mai puțin de 400 de incidente de falsificare a medicamentelor.

„Scopul acestui sistem este să funcționeze ca o platformă integrată şi interconectată prin intermediul căreia fiecare cutie de medicamente eliberată în ţările Uniunii Europene şi Spaţiului Economic European este verificată împotriva falsificării la momentul eliberării către pacient. Sistemele naționale sunt conectate prin hub-ul European şi între ele, ceea ce oferă un nivel crescut de siguranţă pentru pacienţi,” a declarat Dan Zaharescu, Preşedinte al  Organizației de Serializare a Medicamentelor (OSRM), responsabilă cu implementarea şi administrarea Sistemului în România.

Începând cu data de 9 februarie 2019, în conformitate cu prevederile  Directivei 2011/62 şi Regulamentul Delegat 2016/161, în statele membre ale Uniunii Europene şi Spaţiului Economic European, devine operațional Sistemul European de Verificare a Medicamentelor (SEVM), iar de la această dată, doar medicamentele care respectă noile reguli de securitate vor putea  fi puse în circulație. Serializarea vizează medicamente care se eliberează în baza unei prescripţii medicale cât şi un medicament fără prescripţie, a cărui substanţă activă este omeprazolul.

Verificarea se efectuează prin scanarea de către farmacist a codului bidimensional tipărit pe fiecare cutie de medicamente, operaţiune prin care informaţia codificată este comparată cu cea urcată de producător în baza de date europeană.

Elementele de siguranţă care se regăsesc pe cutiile de medicamente sunt:

  • Identificatorul unic(cod bidimensional) permite verificarea autenticității și identificarea unui pachet individual de medicament, având inclus următorele elemente: codul produsului; numărul lotului; data expirării; numărul serial – o secvență numerică sau alfanumerică de maximum 20 de caractere;
  • Dispozitivul de protecție împotriva modificărilor iliciteeste elementul de siguranță care nu permite deschiderea neautorizată a ambalajului. Acesta trebuie amplasat pe ambalaj astfel încât, după ruperea sa, informațiile privind numărul de lot și data expirării să rămână vizibile.